Bamlanivimab-Etesevimab: Résumé des caractéristiques du produit

Rédigé le 04/04/2021
Samuel MARKOWICZ


RCP Bamlanivimab + Etesevimab :

 

Etesevimab 700 mg/20 mL (35 mg/mL) solution à diluer pour perfusion.

Bamlanivimab 700 mg/20 mL (35mg/mL) solution à diluer pour perfusion. `

Dose recommandée :

La dose recommandée pour l’adulte est une perfusion unique de 700 mg de bamlanivimab et de 1400 mg d’etesevimab administrée par voie intraveineuse.

Durée et surveillance du traitement :

Dose unique. Bamlanivimab et etesevimab doivent être administrés ensemble dans une même perfusion intraveineuse.

Les patients sont surveillés cliniquement pendant l’administration et observés pendant au moins une heure après complète administration de la perfusion.

Mode d’administration :

Bamlanivimab et etesevimab sont destinés à être administrés en association par perfusion intraveineuse.

Contre-indications :

Hypersensibilité au bamlanivimab ou à l’etesevimab ou à l’un des excipients (L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, saccharose, polysorbate 80, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables).

Patient ayant une forme sévère de la COVID-19

Préparation :

La solution pour perfusion de bamlanivimab et d’etesevimab doit être préparée par un professionnel de santé qualifié pour l’utilisation d’une technique aseptique :

· Rassembler le matériel nécessaire à la préparation :
o Poche de perfusion stérile préremplie en chlorure de polyvinyle (PVC) ou en PVC doublé de polyéthylène (PE). Choisissez l'une des tailles suivantes : 50mL,100mL,150mL ou 250mLcontenant du chlorure de sodium pour préparation injectable à 0,9 %

o Un flacon de 20 mL de bamlanivimab (700 mg/20 mL) et deux flacons d’etesevimab  (700 mg/20 mL).

  • Le bamlanivimab et l'etesevimab sont fournis dans des flacons individuels à dose unique mais sont administrés ensemble à l'aide d'une seule poche de perfusion.

·  Sortir 1 flacon de bamlanivimab et 2 flacons d'etesevimab du réfrigérateur et laisser-les s'équilibrer à la température ambiante pendant environ 20 minutes avant préparation. Ne pas exposer à la chaleur directe. Ne pas agiter les flacons.

·  Prélever 20 mL d'un flacon de bamlanivimab et 40 mL de deux flacons d'etesevimab et injecter les 60 mL dans une poche de perfusion préremplie contenant du chlorure de sodium à 0,9 %.

·  Jeter tout produit restant dans les flacons.

·  Retourner délicatement la poche à la main environ 10 fois pour mélanger. Ne pas agiter.

·  Ces produits ne contenant pas de conservateur, la solution diluée pour perfusion doit donc être  administrée immédiatement.  Si l'administration immédiate n'est pas possible, conserver la solution diluée pour perfusion jusqu'à 24 heures à température réfrigérée (2°C à 8°C) et jusqu'à 7 heures à température ambiante (inférieure à 30 °C), temps de perfusion compris. Si elle est réfrigérée, laisser la solution de perfusion s'équilibrer à la température ambiante pendant environ 20 minutes avant de l'administrer.

 

 

Administration :

· Rassembler le matériel pour la perfusion :
o Set de perfusion en PVC ou en PVC doublé de PE.
o L'utilisation d'un filtre en ligne ou complémentaire en polyéthersulfone (PES) de 0,2/0,22 micron est fortement recommandée.

·  Fixer le set de perfusion à la poche à perfusion intraveineuse.

·  Amorcer le dispositif de perfusion.

·  Administrer la totalité de la solution de la poche pour perfusion à l’aide d’une pompe à perfusion ou par gravité.

·  La solution de perfusion ainsi préparée ne doit pas être administrée en même temps qu’un autre médicament. La compatibilité du bamlanivimab et de l'etesevimab injectable avec des solutions IV et des médicaments autres que le chlorure de sodium injectable à 0,9 % n'est pas connue.

·  Une fois la perfusion terminée, rincer la tubulure avec du chlorure de sodium à 0,9 % pour assurer l'administration de la dose requise.

·  Surveiller cliniquement les patients pendant l'administration et pendant au moins une heure après la fin de la perfusion.

·  Si la perfusion doit être interrompue en raison d'une réaction à la perfusion, jeter tout produit non utilisé. 

 

 


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